Najnovšie opatrenia v dôsledku šírenia choroby COVID 19 sa dotýkajú aj zdravotníctva, distribúcie vybraných výrobkov a hlavne zákona o liekoch.

Došlo k schváleniu nových opatrení týkajúcich sa obmedzenia distribúcie filtračnej tvárovej polomasky kategórie FFP2 a FFP3.

Tieto výrobky sa môžu predávať alebo prevádzať iba presne špecifikovaným subjektom, a to:

a)   poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť na území Slovenskej republiky,

b)   zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý vykonáva zdravotnícke povolanie na území Slovenskej republiky,

c)   orgánom štátnej správy alebo územnej samosprávy,

d)   právnickej osobe alebo fyzickej osobe-podnikateľovi, ktorá je podľa osobitného predpisu (zákon č. 124/2006 Z.z. o BOZP) povinná zabezpečovať tieto osobné ochranné prostriedky a vykonáva práce uvedené v prílohe tohto zákona, pri ktorých je používanie týchto osobných ochranných prostriedkov nevyhnutné z dôvodu ochrany života a zdravia (príkladom pri práci v archívoch, pri strojovom brúsení dreva, práci s nebezpečnými látkami, atď.)

e)   právnickej osobe alebo fyzickej osobe, ktorá má uzatvorenú zmluvu o zabezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel s Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou,

f)    právnickej osobe alebo fyzickej – osobe podnikateľovi, ktorá poskytuje pohrebné služby na území Slovenskej republiky,

g)   zamestnancovi súdnolekárskeho a patologickoanatomického pracoviska úradu pre dohľad,

h)   osobe, pri ktorej na to existujú zdravotné dôvody (zoznam diagnóz, pri ktorých existujú zdravotné dôvody pre výnimku ustanoví Ministerstvo zdravotníctva SR),

i)     osobe, ktorá distribuuje tieto osobné ochranné prostriedky na území Slovenskej republiky a ktorá má sídlo alebo miesto výkonu podnikania na území Slovenskej republiky a ktorá tieto osobné ochranné prostriedky ďalej predáva alebo prevádza iba osobám uvedeným v písm. a) až h).

Zdôrazňujeme, že dané obmedzenie sa aplikuje iba počas krízovej situácie, t.j. počas doby vyhlásenia výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie. Za porušenie tohto zákazu bude možné uložiť pokutu 10.000,- EUR. Predpokladáme, že pri subjektoch podľa písm. d) a e) bude viac ako žiadúce, aby si distribútor overil postavenie a činnosť odberateľa, aby bol v prípade kontroly spôsobilý preukázať, že malo ísť o takéto subjekty. Zatiaľ odporúčame tieto skutočnosti potvrdzovať napr. čestnými vyhláseniami alebo potvrdením v zmluve, pričom v budúcnosti možno bude vydaný vykonávací predpis alebo určité usmernenie zo strany MZSR.

Zmeny zákona o liekoch sa týkajú nasledujúcich oblastí:

1. Dezinfekčné prostriedky a antiseptiká

Vláda schválila zmenu, podľa ktorej budú môcť po novom lekárne zahrnúť do svojho sortimentu aj dezinfekčné prostriedky a antiseptiká, nakoľko lekárenská starostlivosť bude zahŕňať aj prípravu, uchovávanie a výdaj dezinfekčných prostriedkov a antiseptík.

Požiadavka vyplynula z vysokého dopytu a nízkej ponuky týchto prostriedkov v čase výskytu pandémie koronavírusu, avšak podľa dôvodovej správy túto náplň lekárenskej starostlivosti bude možné ďalej využívať aj po ukončení pandémie ako trvalý sortiment lekárne.

Dezinfekčné prostriedky a antiseptiká budú oficiálne tvoriť tzv. doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.

2. Oprávnenie Ministerstva zdravotníctva SR upraviť vybrané podmienky 

Zároveň bude Ministerstvo zdravotníctva SR počas krízovej situácie oprávnené vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutnom rozsahu a na nevyhnutný čas:

a) zakáže vývoz

- humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo humánneho lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

- zdravotníckej pomôcky,

- diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo

- dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

(Pozn. cieľom opatrení je v praxi zabezpečiť prioritne zásobovanie vo verejnej lekárni, v nemocničnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok vrátane výdajne ortopedicko-protetických pomôcok alebo výdajne audio-protetických pomôcok, aby sa zabezpečilo bezproblémové poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Tu dávame do pozornosti, že k takému rozhodnutiu už došlo zo strany MZSR, ktorým sa zakázal vývoz mimo SR – viac TU.)

b) obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

(Pozn. toto ustanovenie sa vzťahuje na držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Cieľom možných prijatých opatrení je obmedziť napr. počet balení humánneho lieku najmä takého, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ktorý je predmetom „nákupnej horúčky“ obyvateľstva v krízovej situácii.)

c) upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických potravín,

(Pozn. toto ustanovenie sa vzťahuje na lekárov oprávnených predpisovať lieky. V súčasnosti je potrebné zabezpečiť prioritné elektronické predpisovanie, aby sa na najmenšiu možnú mieru vylúčili kontakty medzi pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi, najčastejšie ide o lekárov a zdravotné sestry.)

d) upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických potravín.

(Pozn. toto ustanovenie sa vzťahuje na držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorým bude možné udeliť dočasné povinnosti s cieľom zabrániť šíreniu infekčnej nákazy. Ide napr. o využívanie výdajného okienka určeného na výdaj počas lekárenskej pohotovostnej služby.)

Odporúčame priebežne sledovať stránku MZSR a zverejňovanie týchto rozhodnutí. Všetky plánované a schválené legislatívne zmeny prijímané v súvislosti s COVID 19 sledujeme aj naďalej a budeme Vás informovať o aktualitách.