Prepracované znenie smernice o čistení komunálnych odpadových vôd ("UWWTD ‚) predstavuje zásadný regulačný posun v európskej environmentálnej politike, pričom zavádza opatrenia rozšírenej zodpovednosti výrobcu (‘EPR “) s ďalekosiahlymi finančnými a právnymi dôsledkami pre farmaceutický a kozmetický priemysel v Európskej únii.

Európska komisia označila tieto priemyselné odvetvia za hlavných prispievateľov k zaťaženiu komunálnych odpadových vôd mikropolutantmi, čím im pridelila finančnú zodpovednosť za zavedenie moderných technológií terciárneho čistenia. Tento legislatívny rámec zavádza povinný model rozdelenia nákladov, podľa ktorého musia farmaceutické a kozmetické spoločnosti financovať najmenej 80 % výdavkov súvisiacich s modernizáciou infraštruktúry na čistenie odpadových vôd.

Vedecký základ smernice , finančné odhady a spravodlivosť rozdelenia nákladov sa však stali predmetom intenzívnej kontroly. Zainteresované strany z odvetvia na čele s EFPIA (Európska federácia farmaceutického priemyslu a združení) a Cosmetics Europe iniciovali súdne konanie na Súdnom dvore Európskej únie, v ktorom spochybňujú jej proporcionalitu, ekonomickú realizovateľnosť a diskriminačný charakter.

Okrem právnej námietky vyjadrili členské štáty obavy z finančnej záťaže smernice, pričom niektoré z nich odhadujú, že vnútroštátne náklady na implementáciu ďaleko prevyšujú prognózy Európskej komisie. Vlády teraz skúmajú rôzne prístupy, ako vyvážiť náklady na dosiahnutie súladu a zároveň zmierniť narušenie hospodárstva a systému zdravotnej starostlivosti.

1. Časový harmonogram implementácie a požiadavky na dodržiavanie predpisov

Prepracované znenie smernice sa riadi štruktúrovaným časovým harmonogramom vykonávania:

• 5. novembra 2024 - Rada Európskej únie formálne prijala prepracované znenie smernice UWWTD po jej schválení Európskym parlamentom.
• Január 2025 - smernica UWWTD nadobudla účinnosť.
• Júl 2027 - členské štáty musia smernicu transponovať do vnútroštátnych právnych predpisov.
• 31. december 2028 - Farmaceutický a kozmetický priemysel musí začať plniť povinnosti EPR.
• Termín 2045 - všetky mestské čistiarne odpadových vôd slúžiace pre viac ako 150 000 obyvateľov musia zaviesť kvartérne čistenie, pričom čiastkové ciele sú stanovené na roky 2033 a 2039.

Konečným cieľom smernice je zvýšiť účinnosť čistenia komunálnych odpadových vôd a zároveň znížiť vplyv mikropolutantov pochádzajúcich z farmaceutických a kozmetických výrobkov na životné prostredie. Rámec pre rozdelenie nákladov sa však stal hlavným sporným bodom.

2. Vplyv na rozpočet: Finančné hodnotenia Európskej komisie a členských štátov

Finančný vplyv UWWTD bol hlavným bodom sporu medzi Európskou komisiou, jednotlivými členskými štátmi a dotknutými priemyselnými odvetviami.

• Európska komisia odhadla, že ročné náklady na zavedenie terciárneho spracovania v celej EÚ budú predstavovať približne 1,2 miliardy EUR.
• Vlády jednotlivých štátov a nezávislé štúdie však naznačujú, že táto suma môže byť výrazne podhodnotená:
• Nemecko: Nemecká agentúra pre životné prostredie predpokladá, že ročné náklady sa budú pohybovať v rozmedzí od 885 miliónov EUR do 1,025 miliardy EUR - len pre Nemecko.
• Holandsko: Holandsko: holandské regulačné orgány naznačujú, že vnútroštátne náklady by mohli byť až šesťkrát vyššie ako odhady Komisie.
• EurEau (Európska federácia národných združení vodárenských služieb) odhaduje, že celkové ročné náklady by sa mohli pohybovať od 3,6 miliardy do 11,3 miliardy eur v závislosti od potrebných technologických inovácií.

Tieto rozdiely v odhadoch nákladov vyvolali obavy členských štátov, najmä pokiaľ ide o potenciálne finančné zaťaženie systémov zdravotnej starostlivosti a cenovú dostupnosť výrobkov.

3. Prístupy členských štátov k povinnostiam EPR

Prístupy členských štátov k riešeniu finančného zaťaženia farmaceutických a kozmetických spoločností sa líšia.

• Bulharsko a Česká republika vzniesli oficiálne námietky, pričom upozornili, že zvýšené náklady uložené farmaceutickým výrobcom by mohli viesť k zvýšeniu cien liekov a dostupnosti kritických liekov a negatívne ovplyvniť vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti.
• Niektoré krajiny lobovali za spoločnú finančnú zodpovednosť, pričom argumentovali tým, že aj iné odvetvia prispievajú k zaťaženiu mikropolutantmi, ale nepodliehajú podobným finančným záväzkom.
• Smernica ponecháva členským štátom určitú voľnosť pri financovaní zvyšných 20 % nákladov na liečbu, čo môže viesť k verejno-súkromným partnerstvám alebo vládnym dotáciám na zníženie hospodárskeho vplyvu.

4. Právne výzvy zo strany EFPIA a Cosmetics Europe

Európska federácia farmaceutického priemyslu a združení (ďalej len „EFPIA “) a Cosmetics Europe sa dôrazne postavili proti smernici a iniciovali právne kroky proti Európskej komisii a Európskemu parlamentu na Súdnom dvore Európskej únie.

Právna námietka EFPIA (farmaceutický priemysel)

• EFPIA tvrdí, že smernica UWWTD porušuje zásady EÚ týkajúce sa proporcionality a nediskriminácie.
• Farmaceutický priemysel spochybňuje tvrdenie Komisie, že prispieva k 92 % zaťaženia mikropolutantmi, pričom sa odvoláva na nezávislý výskum, podľa ktorého sa jeho skutočný príspevok blíži k 10 %.
• EFPIA tiež zdôrazňuje, že odhady nákladov Nemecka sú štyrikrát vyššie ako prognózy Komisie, čo naznačuje, že finančná záťaž môže byť pre farmaceutické spoločnosti nezvládnuteľná.
• Odvetvie varovalo pred možným nedostatkom dôležitých liekov, keďže spoločnosti môžu z dôvodu nadmerných nákladov stiahnuť niektoré výrobky z trhu EÚ.

Právna výzva Cosmetics Europe (kozmetický priemysel)

• Cosmetics Europe tvrdí, že smernica UWWTD sa neprimerane zameriava na ich odvetvie, napriek dôkazom, ktoré ukazujú, že kozmetika prispieva k zaťaženiu odpadových vôd mikropolutantmi len približne 1 %.
• Združenie tvrdí, že UWWTD nespravodlivo prenáša zodpovednosť z iných priemyselných odvetví, ktoré tiež prispievajú k znečisteniu (napr. poľnohospodárstvo, textilný priemysel a výrobcovia chemikálií).
• Požadujú prístup založený na riziku, ktorý spravodlivo rozdelí náklady medzi všetky príslušné odvetvia.

Obe organizácie sa snažia o súdne preskúmanie finančných hodnotení UWWTD, pričom tvrdia, že vedecké a ekonomické odôvodnenia, ktoré Európska komisia použila, sú chybné.

5. Regulačné precedensy a stratégia odvetvia do budúcnosti

Prepracované znenie smernice UWWTD vytvára precedens pre právo EÚ v oblasti životného prostredia, pričom jeho potenciálne následky presahujú farmaceutický a kozmetický sektor. Zásada rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR ), ako sa presadzuje v smernici UWWTD, by mohla signalizovať širší trend v environmentálnej politike, čo by mohlo mať v budúcich legislatívnych iniciatívach vplyv na ďalšie odvetvia, ako je poľnohospodárstvo, textilný a chemický priemysel.

Právna námietka, ktorú podali EFPIA a Cosmetics Europe, preverí prístup EÚ k rozdeleniu nákladov v právnych predpisoch v oblasti životného prostredia. Rozhodnutie v prospech farmaceutického a kozmetického priemyslu by mohlo nanovo vymedziť rozsah povinností EPR, zatiaľ čo nepriaznivé rozhodnutie by upevnilo finančný precedens pre sanáciu životného prostredia financovanú priemyslom.

Okrem súdnych sporov musia vedúci predstavitelia priemyslu prijať proaktívnu stratégiu dodržiavania predpisov, vrátane:

• strategickú spoluprácu s tvorcami politík s cieľom presadzovať modely zodpovednosti za znečisťujúce látky založené na riziku a platné pre celé odvetvie.
• investície do udržateľných inovácií výrobkov s cieľom znížiť produkciu mikropolutantov a zmierniť budúce regulačné náklady.
• Spolupráca s orgánmi pre správu odpadových vôd s cieľom preskúmať mechanizmy rozdelenia nákladov, ktoré zabezpečia spravodlivú finančnú zodpovednosť všetkých priemyselných odvetví produkujúcich znečisťujúce látky.