Dňom 26.5.2020 nadobudne účinnosť Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „Nariadenie“). Dovtedy zostáva v platnosti súčasná národná právna úprava v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach“), ktorá však v súčasnosti neupravuje práva a povinnosti distribútorov, ale zameriava sa predovšetkým na osobu výrobcu.

Povinnosti distribútorov v zmysle Nariadenia

Za distribútora sa považuje akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania.

Pri sprístupňovaní pomôcky na trhu sú distribútori povinní konať v rámci svojich činností s náležitou starostlivosťou. Nariadenie popisuje zodpovednosť distribútorov, ktorí sú povinní zabezpečiť, aby pomôcky, ktoré distribuujú, boli v súlade s požiadavkami uvedenými v tomto Nariadení.

Distribútori sú v zmysle Nariadenia povinní:

• overiť, či sú pomôcky označené značkou CE, či bolo pre nich vypracované EÚ vyhlásenie o zhode, či je na každej pomôcke príp. sprievodnej dokumentácii uvedené meno dovozcu a či výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI identifikátor (unikátna identifikácia pomôcky);
• zabezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej používateľovi alebo pacientovi boli priložené informácie (označenia a návod na použitie) uvedené v štátnom jazyku;
• zabezpečiť, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, boli skladovacie aj prepravné podmienky v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom;
• v prípade, že sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s Nariadením, nesprístupniť danú pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda a bezodkladne informovať výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu;
• bezodkladne informovať príslušné orgány v prípade, ak sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná;
• v prípade obdržania sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú sprístupnili na trhu, bezodkladne postúpiť tieto informácie výrobcovi a v relevantných prípadoch aj splnomocnenému zástupcovi výrobcu, ako aj dovozcov;
• viesť register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu;
• spolupracovať s orgánmi a sprístupňovať im všetku dokumentáciu a informácie.

Ďalšie povinnosti podľa Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení účinnom od 26.05.2020

Distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na trhu v Slovenskej republike je povinný písomne oznámiť v lehote 14 dní od jej sprístupnenia na trhu Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv predložením štandardizovaného formulára, EÚ vyhlásenia o zhode, certifikátov o posúdení zhody, vonkajšieho obalu a návodu na použitie svoje meno alebo názov, adresu miesta podnikania alebo adresu sídla, názov a adresu sídla výrobcu, názov a adresu sídla splnomocneného zástupcu a názov, triedu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu v Slovenskej republike. Táto dokumentácia a informácie musia byť na vyžiadanie poskytnuté v štátnom jazyku.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv môže distribútora, ktorý má miesto výkonu činnosti v Slovenskej republike, požiadať aby mu zdarma poskytol vzorky zdravotníckej pomôcky, alebo ak to nie je možné, aby umožnil prístup k zdravotníckej pomôcke.

Ak distribútor so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie alebo dokumentácia neúplné alebo nesprávne, môže Štátny ústav pre kontrolu liečiv v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov zakázať sprístupnenie zdravotníckej pomôcky na trhu v Slovenskej republike, nariadiť jej stiahnutie z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy, kým distribútor nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.